尺度品、对比品、校准品、质控品及参考品的区分

1.1尺度品

    是指用于判别、搜检、含量测定的尺度物资,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的尺度物资,按效价单元或(?g)计,以国际标准品停止标定。(摘自《中国药典》2010年版)

1.2对比品

    是指用于判别、搜检、含量测定的尺度物资,除另有划定中,均按枯燥品(或无水物)停止盘算后运用。(摘自《中国药典》2010年版)

1.3校准品

    即:校准物,具有正在校准函数顶用做自力变量值的参考物资;应具有定值和已知的丈量不确定度,其目标应是校准某一丈量体系,从而竖立此体系丈量效果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研讨技术指导原则》)

1.4质控品

    用于体外诊断的质量掌握物资(定值和非定值),是一种旨在用于医学用处的检测体系中运用的物资、质料、物品或装备,其目标是评价或考证丈量精密度、丈量准确度、因为试剂或分析仪器的转变检测体系能够发生的剖析偏向等机能特性。质量掌握物资(定值和非定值),可用于才能考证、实行室内质量掌握。(摘自《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研讨技术指导原则》)

 1.4.1定值质控品

    定值质控品有制造商运用适宜的剖析要领或历程剖析的参考值,并指定参考局限;

 1.4.2非定值质控品

    非定值质控品能够正在标贴上标示目的浓度(如:低、下、中),然则没有指定的参考局限,能够不消指定非定值质控品运用的剖析测试体系,但需知足质量掌握的体系划定规矩。

1.5参考品

    即:参考物资,具有一种或多种充足匀称和很好天肯定了的特性,用以校准丈量装配、评级测量方法或给质料赋值的一种质料或物资。(摘自GB/T21425-2008)