《糖化血红蛋白检测 》等4项推荐性卫生行业标准公布

2015年7月2日,国度卫生计生委网站公布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床运用》等4项推荐性卫生行业标准的公告。全文以下:

国卫通〔2015〕9号 磨练地带网

现公布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床运用》等4项推荐性卫生行业标准,其编号和称号以下: 

WS/T 460-2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床运用 

WS/T 461-2015 检测 

WS/T 462-2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标记物检测取临床运用

WS/T 463-2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测 


上述尺度自2015年12月31日起实施。 磨练地带网

特此公告。

国度卫生计生委 


2015年6月23日 www.labdd.com

注:具体内容请登录国度卫生计生委网站检察

附:尺度解读


《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床运用》解读 磨练地带网

一、 尺度制订的意义


前列腺癌是很多西方国家最常见的男性恶性,占恶性病发的第二位,正在我国老年男性中也有对照下的发病率。前列腺特异性抗原(PSA)是前列腺癌最重要的标记物,具有器官特异性,正在临床上获得普遍运用。但PSA险些取一切前列腺疾病相干,正在良性前列腺增生(BPH)和前列腺炎中也见降低,因而,它其实不是前列腺癌所特异的。只管PSA正在临床运用中具有肯定的局限性,但它仍是现在前列腺癌辅佐诊断和监测疗效的最好目标。 


二、尺度的适用范围和内容

《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床运用》适用于临床和研制和消费肿瘤标记物试剂的单元。本尺度内容包孕:PSA的界说,PSA检测的参考区间,前列腺癌辅佐诊断代价,前列腺癌筛查,前列腺癌分期,前列腺癌疗效和复发监测,PSA剖析前注意事项。本尺度借提出了PSA检测的质量管理要求。 

三、需求阐明的几个问题 


1.血清PSA检测阳性就是前列腺癌吗?  www.labdd.com

回覆是否认的。血清PSA的参考局限是<4.0µg/L,若血清PSA浓度正在4.0µg/L~10.0µg/L的灰区,直肠指检阴性,就很难判定,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA<10%,则应思索做前列腺穿刺活构造搜检,以明白前列腺癌诊断。故不克不及单凭PSA凌驾参考局限(正常值)去停止诊断。前列腺癌的明白诊断是前列腺穿刺活构造细胞学搜检。 

2. PSA是不是可用于中老年男性人群筛查? 


肿瘤的筛查有一个原则,即对可能发生肿瘤的高危人群停止筛查,而不是对一样平常一般人群停止筛查,并且要联合影象学(如B超、X线摄片、CT)、细胞涂片、内窥镜和体格检查等停止综合筛查。前列腺特异性抗原(PSA)可用于前列腺癌的高危人群筛查。前列腺癌高危人群是中、老年男性,筛查岁数可从55岁最先,如有前列腺癌家属史的男性,可从45岁最先,筛查应包孕PSA检测和直肠指检搜检,不是单一的PSA检测。  www.labdd.com

3.为何差别的病院,PSA检测效果会有差别? 


PSA检测的要领许多,包孕放射测定法、酶联测定法、化学发光免疫测定法等。接纳的检测要领差别、试剂差别,效果会有差别。正在PSA一连检测、判定疗效或复发时应运用统一检测体系停止,以包管测定效果的可比性。PSA检测的影响身分也许多,如射精、前列腺炎、前列腺推拿、直肠指检、导尿、膀胱镜搜检等,这些身分可引发血清PSA浓度降低,因而被检者应制止这些影响身分。

《糖化血红蛋白检测》解读


一、尺度制订的配景及意义


糖化血红蛋白是人体血液中葡萄糖取血红蛋白经非酶促联合回响反映构成的稳固的化合物,能够反应测定前120天的平均水平,是评价患者临时掌握程度的金尺度,是二十世纪九十年代中期正在国际上逐渐推行运用的一个目标。掌握糖化血红蛋白达标,关于掌握并发症的发作、生长尤其主要。2011年世界卫生组织发起:正在有条件的区域接纳糖化血红蛋白诊断糖尿病,现在糖化血红蛋白是很多国度糖尿病学会推荐的糖尿病诊断尺度。 


为进步我国糖化血红蛋白临床实验室测定效果质量,顺应糖化血红蛋白临床运用生长的需求,更有效地应用糖化血红蛋白,充分发挥其感化,特体例本尺度。 


二、尺度主要内容 

本尺度主要内容包孕:剖析要领概述,滋扰身分,样品采集、处置惩罚和贮存,剖析体系(挑选、性能指标、运用),测定,效果讲演,测定质量的监测和包管等,从要领的挑选、要领的范例运用、检测滋扰身分的剖析及测定效果质量监测4个质量环节制订了体系的范例原则,以包管糖化血红蛋白测定效果质量。


《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标记物检测取临床运用》解读


一、尺度制订的配景和目标  磨练地带网

早在20世纪50年月,人们发明急性心肌梗死时,血清中天门冬氨酸转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)等目标泛起降低;60年月研讨又发明了肌酸激酶(CK)能正在急性心肌梗死后更快速天降低,而且其同工酶CK-MB具有更好的心脏构造特异性。1979年世界卫生组织(WHO)曾提出将AST、LDH、CK及CK-MB作为心肌酶谱,用于急性心肌梗死的诊断。 


然则,心肌酶谱正在临床运用中存在许多题目,如AST、LDH、CK缺少心脏构造特异性,急性心肌梗死晚期降低不明显;检测方法学相干的滋扰身分致使CK-MB检测效果正在无心肌梗死的患者中非常降低等等。跟着检测手艺的快速生长,80年月终,CK-MB质量(CK-MB mass)的检测试剂被开辟,处理了酶学要领检测滋扰的题目;90年月研讨发明心肌肌钙蛋白(cTn)关于急性心肌梗死诊断具有高度的敏感性和特异性,逐渐最先普遍应用于临床。另外B型钠尿肽(BPN)和N末尾B型钠尿肽原(NT-proBNP)的发明和临床检测的运用也资助临床大夫更晚期天诊断心力衰竭,和有效地判别心源性取非心源性呼吸难题。跟着检测手艺灵敏度的不断提高,心脏标记物已不单单应用于心脏疾病的辅佐诊断,hs-cTn、高敏C回响反映卵白(hs-CRP)、BPN、NT-proBNP等目标更可应用于心脏疾病的伤害分层及预后判定。因而制订与时俱进的心脏标记物临床检测的运用指南,以范例心脏标记物临床应用时检测项目的公道挑选、临床意义的准确解读取检测质量的周全掌握。 


二、尺度主要内容  磨练地带网

本尺度对适用于临床的心脏标记物停止了明白要求,即应具有较好的诊断、伤害分层和预后预计的代价;对临床诊治病人有较好的指点代价;剖析检测要领应特异、敏感、快速、便利,用度公道。重要范例了两大类心脏标记物的临床运用,一类是用于冠状动脉疾病的诊断和风险评价的标记物,包孕cTn、CK-MB、肌红蛋白、hs-CRP和现在尚处于研讨阶段的新标记物;另外一类是用于心力衰竭诊治的标记物,包孕BPN和NT-proBNP。本尺度适用于临床实验室和研制和消费心脏标记物试剂的单元,因而对心脏标记物的实验室检测机能要求停止了范例,包孕剖析前、中、后各阶段的,检测的标准化题目,精密度,参考区间取判定值,和检测周转工夫等。www.labdd.com

本尺度借对现在心脏标记物临床运用中一些常见问题停止了充裕阐明,如心肌肌钙蛋白T和I,BPN和NT-proBNP,固然各有特性,但临床意义类似,同一家实验室无需同时检测;cTnI存在多个差别检测体系,效果解读时应注重差别实验室差别检测体系间的差别;急性冠脉综合征患者心脏标记物初次检测及复查时血液标本采集的工夫点;心脏标记物床旁检测要领(POCT)固有的优缺点和临床运用中的注意事项。

《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》解读 www.labdd.com

一、 尺度制订的配景和意义


心脑血管疾病已成为我国城乡人群的第一位殒命缘由。监测发明缺血性脑卒中发病率显着上升,预示以动脉粥样硬化为患病根蒂根基的缺血性心脑血管病(包孕冠心病和缺血性脑卒中)发病率正在降低。流行病学和循证医学研讨皆注解,血清低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C)降低是冠心病和缺血性脑卒中的自力伤害身分之一。为此,防备缺血性心脑血管疾病,停止晚期诊断,就要夸大血脂非常的防治。 

二、重要手艺内容解读  磨练地带网

血清低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C)是血脂非常防治的临床主要检测项目,重要用于由糖尿病、高血压、高血脂所引发动脉粥样硬化性心脑血管疾病的风险评价、个体化医疗和医治监测。国内外广泛以LDL-C作为心血管疾病患者降脂医治的最重要的靶标。凭据患者的LDL-C的程度联合病史,一方面评价患者的风险品级,另一方面判定对患者是不是应当接纳医疗干涉干与及干涉干与的手腕,同时借将LDL-C程度的低落作为医治的目的。  www.labdd.com

分别LDL-C接纳流动切点,LDL-C<3.37mmol/L为适宜程度,LDL-C正在(3.37~4.12)mmol/L之间为边沿降低,LDL-C≥4.14mmol/L为降低。血脂非常医治最主要目标是为了防治冠心病,以是应凭据是不是已有冠心病或冠心病等危症和有没有心血管伤害身分,联合血脂程度停止周全评价,以决意医治步伐及血脂的目的程度。 www.labdd.com

因为血脂非常取饮食和生活方式有亲切干系,以是饮食医治和改进生活方式是血脂非常医治的根蒂根基步伐。正在决意接纳药物停止调脂医治时,需求周全相识患者患冠心病及随同的伤害身分状况。正在停止调脂医治时,应将低落LDL-C作为主要目的。临床上正在决意最先药物调脂医治和制定到达的目标值时,需求思索患者是不是同时并存其他冠心病的重要伤害身分(即除LDL-C之外的伤害身分)。剖析这些冠心病的重要伤害身分将有助判定罹患冠心病的伤害水平,由此决意低落LDL-C的目标值。差别的伤害人群,最先药物医治的LDL-C程度和需到达的LDL-C目标值有很大的差别。因而,LDL-C的正确测定极为主要。

泉源:磨练地带网